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纯化水设备工作原理



作者:新濠现金直营    发布时间:2020-07-30 00:21


  纯化水设备工作原理_生物学_自然科学_专业资料。一、生物医药用纯水制备工艺流程: 传统工艺:? 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤 器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀 菌器-微

  一、生物医药用纯水制备工艺流程: 传统工艺:? 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤 器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀 菌器-微孔过滤器-用水点 新工艺: ? 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反 渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI 系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤 器-用水点 ? 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗 透-PH 调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵- 紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 新工艺: ? 原水— 多介质过滤器—活性炭过滤器— 盐箱— 软化过滤器— 软化水箱— 药洗 水箱— 保安过滤器— 一级反渗透装置— 二级反渗透装置— RO 纯水箱— EDI 超纯水装置 — 超纯水箱— 蒸馏水器— 用水点 二、制药工业符合 GMP 认证的纯化水设备: ? 单体和管道设备符合 GMP 的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预 处理设备的管路采用 UPVC 管材) ? 水质符合 2000 版药典标准和 GMP 中的各项规定 ? 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序) 三、GMP 认证制药用水要求 1、GMP 对生物制药用水制备设备的要求: (一)、设备设计要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统 化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等 表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的 设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如 316L 不锈钢)或其他经验证不对 水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于 24 小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀, 不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐 内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压 力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家 标准钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。 8、制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮 气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不 锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀 门,输送纯化水应标明流向。 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投 入使用。 (二)、设备选材安装(药品 GMP 实施与认证 P168)(对于药厂来说) 第 31 条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产 操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第 32 条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发 生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第 33 条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第 34 条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和 输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定 清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的 储存可采用 80°C 以上保温、65°C 以上保温循环或 4°C 以下存放。 第 35 条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生 产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。 第 36 条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、 保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显 标志。 第 37 条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。 (三)、设备清洗要求 设备的清洗规程应遵循以下原则: 1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 2、明确关键设备的清洗验证方法。 3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期, 必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。 6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌 产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。 纯化水水质标准 电阻率:≥Ω.CM,电导率:≤2μS 氨≤μg/ml 硝酸盐≤μg/ml 重金属≤μg/ml 四、制药用水分类及水质标准: 1、制药用水分类 (工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水, 其质量必须符合国家标准 GB5749-85生活饮用水卫生标准》。按 2005 中国药典规 定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜 的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验 用水,不得用于注射剂的配制 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸 馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺 制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2、制药用水的水质标准 1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》(GB5749-85) 2)纯化水:应符合2010 中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓 度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥Ω.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯 化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水:应符合 2005 中国药典所收载的注射用水标准。

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